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標題:醫療器械台車尤甄醫療利用“未注冊第三類醫療器械”被罰22萬元
發布時間:2022-03-21
發布內容:

傳遞稱,尤甄醫療科技無限公司的上述行爲違反了《醫療器械辦理條例》第五十五條的劃定,按照《醫療器械辦理條例》第八十六條第一款第(三)項的劃定,被充公違法利用的醫療器械4支並罰款人民幣貳拾貳萬貳仟伍佰陸拾元整(222560元)。醫療器械台車

懲罰決定書顯示,“THE CHAEUM PREMIUM”爲“通明質酸”、“PRP FILLER MIS FILL+”爲“交聯通明質酸凝膠”,利用仿單中載明“玻尿酸注入皮下,通過物理修複臨時改善面部皺紋利用”、“打針到皮膚深層以醫治面部輪廓正常,正在臉上實皮上填充豐盈”等內容。按照《醫療器械分類目次》13-09-02 整形用打針填充物,預期用處“用于打針到實皮層和/或皮下組織,以填充添加組織容積”,辦理類別爲Ⅲ類的劃定,上述産物爲第三類醫療器械,但該醫療器械未取得産物注冊證,醫療器械台車尤甄醫療利用“未注爲未依法注冊的第三類醫療器械。

網財經1月4日訊(記者 蘇萌)日前,藥監局發布一則關于尤甄醫療科技無限公司的行政懲罰決定書(滬市監徐處〔2021〕7號)。

材料顯示,尤甄醫療科技無限公司成立于2018年11月30日,運營範疇包羅處置醫療科技、生物科技範疇內的手藝開辟等。冊第三類醫療器械”被罰22萬元尤佳持股100%,爲公司代表人、台東民宿Rose城堡民宿施行董事。

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